认证,ISO13485认证专业品质

ISO9000认证质量计划与组织结构 深圳ISO9000认证质量计划： a.对产品的保护性； b.对产品操作（手工、机械、自动化）的适应性； c.与 的有关，环保卫生法规和运输、储运部门有关规定的符合性； d.对装卸、开启操作和包装处理的便利性； e. 对所需的事项（如品名、数量、质量、标签和装卸、储运指示标志等）的表示性； f.经济性等。 30.jpg 深圳ISO9000认证 质量计划是有关部门和车间班组工作的质量行为标准。质量计划一般应包括以下内容。 a.包装产品质量赶超目标。根据市场需求和技术发展趋向，结合本企业现有水平，瞄准国内外同类包装的先进水平，决定产品包装所要达到的目标，包括以上所述的对产品的保护性、经济性等方面。 b.质量升级计划。根据所执行的技术标准（国际标准、 标准、行业标准、企业标准），规定升级目标和达到期限。 c.包装产品质量指标。根据企业生产计划编制，它是考核包装产品质量的依据。 d.包装产品质量改进措施计划。根据质量升级计划和质量指标计划的要求，确定年度的质量改进措施计划，规定改进措施项目完成时间和负责单位。其中属于需要进行技术攻关的改进措施，应纳入质量管理小组活动计划。 ISO9000认证与组织结构，——与组织相关的主要概念 组织与组织结构 1. 组织是指职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施（GB/T19000—ISO9000：2000）组织意味着一个正式的有意形成的职务结构或职位结构。 2. 组织结构是指人员的职责、权限和相互关系的安排（GB/T11000—ISO9000：2000）将组织工作作为一种过程形式时，必须考虑下列的因素： a. 组织结构必须反映目标和计划，目标和计划是组织活动的目的 b. 组织结构必须反映出组织管理可使用的权力的范围 c. 组织结构必须反映它的环境，并随着环境的变化而变化 d. 组织中人员是基本要素，组织结构中业务活动的划分和权限的设置必须考虑人员的数量和习惯，这不是说组织的结构的设计要围绕着人，但配备什么样的人是一个重要的考虑因素。 ISO9000认证分工 分工是指为达到所需的目标，划分任务和劳动的各种方式，对组织结构设计时的分工形式，对工作效率及效果会产生影响，资本主义经济制度的始祖亚当·斯密通过对大头针制造过程的分工形象化地加以了说明：大头针的制造过程包括下列步骤：金属线拉长拉直 切断 削尖 压制标准头做头 摆放 抛亮 包装 ，如果由一个人来完成所有工序每天多生产20多支，而如果10个人进行分工完成上述工作每天可以生产48000支，即每人每天生产4800支。 2. 工作、职位与部门 1. 工作（job）是由组织为达到目标必须完成的若干任务组成。 2. 职位（posting）是一个人完成的任务和职责的集合。 3. 部门（Department）是指在一个组织中，一个管理人员有权执行所规定的活动的一个明确区分的范围、部分或分支机构，如XX部 XX科 XX组 XX 分部等 ISO9000认证组织的管理层次，组织的管理层次和管理幅度 1. 层次与幅度的关系 管理幅度是指管理人员负责管理人员的数目，组织的管理层次与管理幅度是密切相关的，管理幅度越宽，层次就相应减少，反之管理幅度越窄，层次会越多，管理幅度与层次要根据企业的规模，企业产品的性质及特点、工作的性质等来决定，通常规模越大，层次可能会越多，一般中层管理的幅度建立是4—8人，而对简单重复性工作的人员其管理幅度可以多达数十人至数百人。 2. 窄幅度层级组织与宽幅度偏平型组织的优缺点 深圳? ISO9000认证生产和服务的运行策划与控制 产品和服务的要求，运行的策划与控制为保证向顾客提供满足要求的产品和服务，组织应事先对顾客的规定、合同或订单要求、适用于产品和服务的法律法规要求等予以评审。同时应通过以下措施对所需的过程进行策划、实施和控制；确定产品和服务的要求及所需的资源；建立过程、产品和服务的接收准则；控制策划的变更和外程；识别评估重要环境因素和危险因素；识别潜在的紧急情况并策划应急响应措施。 2、产品和服务的设计与开发 组织应建立、实施和保持设计和开发的策划、输入、过程控制、输出以及更改的过程，确保后续的产品和服务的提供。在设计和开发的各个控制阶段，主要考虑设计和开发活动的性质、产品和服务的具体类型、输出满足输入的要求、提供产品和服务过程的需求，设计和开发流程见附图。 2021623 深圳? ISO9000认证 3、生产和服务提供的控制 组织应在一切资源（包括人员、设备、基础设施、运行环境、可获得的成文信息等）受控条件下进行生产和服务的提供。在生产和服务提供的整个过程中应按照监视和测量要求识别输出状态，实现可追溯性。在确定所要求的产品和服务交付后的覆盖范围及程度时，组织应考虑法律法规的要求、与产品和服务相关的潜在不良后果、产品和服务的性质及使用寿命、顾客要求与反馈。应对生产和服务提供的更改，进行必要的评审和控制，确保持续符合要求。当验证产品和服务的要求已符合接收准则并得到有关授权人员的批准时，方可向顾客交付产品和服务。 深圳? ISO9000认证生产和服务的运行策划与控制 产品和服务的要求，运行的策划与控制为保证向顾客提供满足要求的产品和服务，组织应事先对顾客的规定、合同或订单要求、适用于产品和服务的法律法规要求等予以评审。同时应通过以下措施对所需的过程进行策划、实施和控制；确定产品和服务的要求及所需的资源；建立过程、产品和服务的接收准则；控制策划的变更和外程；识别评估重要环境因素和危险因素；识别潜在的紧急情况并策划应急响应措施。 2、产品和服务的设计与开发 组织应建立、实施和保持设计和开发的策划、输入、过程控制、输出以及更改的过程，确保后续的产品和服务的提供。在设计和开发的各个控制阶段，主要考虑设计和开发活动的性质、产品和服务的具体类型、输出满足输入的要求、提供产品和服务过程的需求，设计和开发流程见附图。 3、生产和服务提供的控制 组织应在一切资源（包括人员、设备、基础设施、运行环境、可获得的成文信息等）受控条件下进行生产和服务的提供。在生产和服务提供的整个过程中应按照监视和测量要求识别输出状态，实现可追溯性。 在确定所要求的产品和服务交付后的覆盖范围及程度时，组织应考虑法律法规的要求、与产品和服务相关的潜在不良后果、产品和服务的性质及使用寿命、顾客要求与反馈。应对生产和服务提供的更改，进行必要的评审和控制，确保持续符合要求。当验证产品和服务的要求已符合接收准则并得到有关授权人员的批准时，方可向顾客交付产品和服务。

在建立监视和测量资源过程时，先要划分监视和测量设施管理的范围，比如有些在线管理测量设备放在设备管理过程、河池南丹有些测量工装放到工装和模具过程内，不能重合或遗漏。 主要对应的IATF16949条款是7.1.5 本文当中的监视和测量资源，为方便阅读和书写，统称计量设备。 简单描述一下计量设备的管理过程：提出采购需求、河池南丹采购、河池南丹验收、河池南丹校准或检定、河池南丹定期校准或检定、河池南丹测量系统分析。 下面是审核思路： 1.查看计量设备台帐 台帐是否包括编号、河池南丹入帐日期、河池南丹上次校准日期、河池南丹下次校准日期、河池南丹状态、河池南丹使用位置等；校准间隔是否与文件规定一致；从台帐是抽查3-5个计量设备是否有校准或检定报告；校准报告是否有再次判定。 可能出现不符合项：台账上的校准间隔与文件上规定的校准间隔不一致；抽查的计量设备没有校准报告；校准报告没有再次判定。 2.查看外校的机构资质 是否对选择校准机构有规定；查看校准机构的资质是否包含设备类型；校准机构的资质是否在有效期内。 可能出现的不符合项：校准机构不具有资质；校准机构的资质过期。 3.内部校准 是否有针对内部校准建立校准规范；校准人员是否有资质；内部校准使用的校准模块是否有经过校准。 可能出现的不符合项：没有针对内部校准规范；所使用的校准模块没有经过校准；校准人员没有能力。 4.校准不合格 是否有针对校准不合格的计量设备建立处理方法；如果检准不合格，是否有对产品进行追溯，并有追溯的记录和处理的记录； 可能出现的不符合项：校准不合格的计量设备没有针对产品进行追溯； 5.测量系统分析 是否有对测量分系统进行测量系统分析；是否有测量系统分析计划；是否有测量系统分析的记录。 测量系统分析可参考测量系统分析手册。 可能出现的不符合项：没有针对控制计划中出现的测量设备进行测量系统分析。 6.现场抽查计量设备 去现场抽查三3-5套计量设备，是否有登记在计量台账上；是否有校准报告或校准记录；现场的计量设备是否有校验标签；校验标签是否在有效期内； 可能出现的不符合：现场的计量设备没有在计量台账上；现场计量设备没有校准标签；校准标签已过有效期。 7.逆向抽样 审核之前查看内部不良和客户反馈中的问题是由于哪些测量系统造成，那么在审核的时候抽查这些测量设备的相关记录和资料。 9.其它 依据公司的文件编写认证审核思路，不同的公司的管理方式和管理方法是不一样的。 顺手点个赞吧